*Medida foi tomada devido a presença de
impureza acima do limite de segurança aceitável; Anvisa recomenda que pacientes
não interrompam o tratamento
Nesta quinta-feira (23/06), a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interdição e
recolhimento de lotes de alguns medicamentos com princípio ativo da Losartana.
Segundo a Anvisa, "a medida foi tomada
devido à presença da impureza ‘azido’ em concentração acima do limite de
segurança aceitável".
A decisão provocou dúvidas em pacientes
que usam o remédio, indicado para tratar pressão alta ou insuficiência
cardíaca.
A Anvisa afirma que pessoas que utilizam
o medicamento não devem interromper o tratamento, "ainda que estejam usando um dos lotes afetados".
A agência ressalta que não há risco
imediato em relação ao uso dessa medicação e que a medida preventiva foi
adotada após a evolução do conhecimento sobre as impurezas.
VEJA
ABAIXO O TIRA-DÚVIDAS SOBRE O RECOLHIMENTO DE LOSARTANA:
*Quais são os lotes de losartana
recolhidos?
O recolhimento é referente a lotes
específicos de medicamentos de losartana das empresas Ache, Biolab, Brainfarma,
Cimed, Eurofarma, Geolab, Teuto, Prati, nos quais o controle de qualidade
identificou a presença da impureza azido acima do nível recomendado.
O número dos lotes recolhidos estão
especificados no site da Anvisa.
Alguns lotes da empresa Geolab também foram
interditados cautelarmente.
Em seu site, a Anvisa disponibilizou o
número de cada um deles.
Para quem toma o medicamento, o número do lote pode
ser encontrado na embalagem.
*Esses lotes ainda estão no mercado?
A resolução da publicação que determina
o recolhimento e a interdição cautelar dos medicamentos foi publicada nesta
quinta-feira.
Os fabricantes têm até 120 dias,
contados desta quinta (23) para conclusão da retirada do mercado.
*O que o paciente deve fazer?
Os pacientes não devem interromper o
tratamento, ainda que estejam usando um dos lotes afetados, orienta a Anvisa.
"Não há risco imediato em relação ao uso dessa medicação, porque não
existem dados que indiquem um aumento dos eventos adversos", diz a agência,
em comunicado.
Qualquer suspeita de eventos adversos
associados ao medicamento deve ser notificada à Anvisa e informada ao médico
responsável.
A notificação pode ser enviada diretamente à agência.
Os pacientes que tiverem alguma dúvida
sobre o tratamento atual devem conversar com seu médico ou farmacêutico.
Há no mercado outras losartanas que
podem substituir os medicamentos recolhidos ou interditados, mas a troca só
deve ser feita com orientação médica.
A Anvisa alerta que a interrupção do
tratamento da hipertensão arterial e da insuficiência cardíaca pode produzir
malefícios instantâneos, inclusive risco de morte por derrame, ataques
cardíacos e piora da insuficiência cardíaca.
A agência orienta também aos pacientes
entrarem em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do
laboratório para se informar sobre a troca do seu medicamento por um lote que
não tenha sido afetado pelo recolhimento ou interdição.
Os meios para contato com as empresas
estão disponíveis na embalagem e bula dos produtos.
"É dever da empresa fazer a substituição ou troca de medicamentos nestas
condições", afirma a agência.
*De onde vêm essas impurezas?
A presença da impureza azido pode ser
resultado do próprio processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo, ou
seja, um subproduto de interações químicas que acontecem durante a produção da
substância, esclarece a Anvisa.
As primeiras informações, recebidas no
segundo semestre de 2021, indicavam a possível presença de impurezas do grupo
azido, potencialmente mutagênicas (capazes de causar mutações, ou seja, de
alterar o código genético de um indivíduo) em certas substâncias ativas da
classe das sartanas.
As substâncias foram identificadas em
análises realizadas pelos fabricantes do medicamento no Brasil, após um pedido
da Anvisa.
*Qual o risco para pacientes que fazem
uso contínuo desses medicamentos?
O recolhimento é uma medida de precaução
para evitar que os lotes com a presença de azido fiquem em circulação.
A Anvisa reforça que não há risco
imediato em relação ao uso dessa medicação, porque não existem dados que
indiquem um aumento dos eventos adversos.
Em comunicado anterior sobre o assunto,
a agência havia dito que não existem dados para sugerir que o produto que
contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos
adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de
fertilidade.
A Anvisa ressalta que a Losartana é
considerado um medicamento seguro e eficaz no controle do tratamento de
hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de
derrame e infarto.
(Agência O Globo)
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